Do badania włączono 114 pacjentów, z czego 112 poddano ocenie przy medianie okresu obserwacji wynoszącej cztery lata (IQR 1,4–5,3). Wykazano, że u 83,9% pacjentów nie wystąpił nawrót choroby w tym okresie. U 12 pacjentów wykonano powtórny zabieg krioablacji średnio po 1,73 ± 1,2 roku.

W podgrupie chorych z guzami ≤3 cm, bez wcześniejszego rozpoznania raka nerki oraz po skutecznie przeprowadzonym pierwszym zabiegu, odsetek pacjentów, u których nie nastąpił nawrót choroby osiągnął 89,4%.

Szczegółowe wyniki badania zostaną zaprezentowane przez prof. Halamiego Sarelego, podczas European Conference on Interventional Oncology (ECIO), która odbędzie się w dniach 26–30 kwietnia 2026 r. w Bazylei.

Jak podkreślił Eyal Shamir, prezes IceCure: „Pozytywne wyniki badania wzmacniają pozycję krioablacji z wykorzystaniem ProSense jako skutecznej i trwałej opcji terapeutycznej dla pacjentów z małymi guzami nerki. Mogą one przyczynić się do szerszego wdrożenia tej technologii w praktyce klinicznej, szczególnie w kontekście rosnącego zapotrzebowania na małoinwazyjne metody leczenia o udokumentowanej skuteczności długoterminowej.”

O badaniu ICESECRET

Badanie ICESECRET było prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym w Bnai Zion Medical Center w Hajfie oraz Shamir Medical Center w Be’er Ya’akov (Izrael).

Objęło ono 114 pacjentów (łącznie 138 zmian ogniskowych) z miejscowo zaawansowanymi guzami nerki ≤5 cm, poddanych krioablacji systemem ProSense pod kontrolą tomografii komputerowej.

Wizyty kontrolne przeprowadzano po 6 tygodniach, 6 miesiącach, roku oraz corocznie przez okres do 5 lat. Ocena nawrotów miejscowych opierała się na badaniach z wykorzystaniem tomografii komputerowej. Bezpieczeństwo analizowano na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą.

Znaczenie kliniczne

Małe guzy nerki są coraz częściej wykrywane dzięki powszechnemu wykorzystaniu badań obrazowych i stanowią rosnące wyzwanie kliniczne – szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz obciążonych chorobami współistniejącymi, którzy nie kwalifikują się do klasycznego leczenia operacyjnego.

Istnieje istotna potrzeba rozwoju małoinwazyjnych metod oszczędzających nefrony, które pozwalają zachować funkcję nerek przy jednoczesnej skutecznej kontroli nowotworu.

Częstość występowania raka nerki rośnie na całym świecie – według danych z 2024 roku rocznie diagnozuje się około 400 000 nowych przypadków. W samych Stanach Zjednoczonych liczba nowych rozpoznań przekracza 80 000 rocznie, co podkreśla skalę niezaspokojonych potrzeb terapeutycznych.

O systemie ProSense

ProSense to małoinwazyjny system krioablacji wykorzystujący ciekły azot do niszczenia tkanek nowotworowych poprzez ich zamrażanie. Technologia umożliwia wytworzenie stref martwicy, co zwiększa skuteczność leczenia zarówno zmian łagodnych, jak i złośliwych – w tym nowotworów piersi, nerki, płuc i wątroby.

System przyczynia się do skrócenia czasu rekonwalescencji, redukcji bólu oraz ograniczenia ryzyka powikłań w porównaniu z leczeniem chirurgicznym. Dzięki mobilnej konstrukcji umożliwia przeprowadzanie procedur także w warunkach ambulatoryjnych.

American Society of Breast Surgeons (ASBrS) znajduje się w końcowym etapie aktualizacji swojego dokumentu „Resource Guide on Transcutaneous and Percutaneous Treatment of Benign and Malignant Tumors of the Breast”.

Zgodnie z projektem aktualizacji, krioablacja została uwzględniona jako metoda miejscowego leczenia raka piersi u pacjentek:

• w wieku ≥ 70 lat,
• z biologicznie niskim ryzykiem nowotworu,
• z guzem o średnicy ≤ 1,5 cm,
• leczonych uzupełniająco terapią hormonalną,
• w tym u pacjentek, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.

Projekt rekomendacji jest spójny z decyzją U.S. Food and Drug Administration (FDA), która w październiku 2025 r. dopuściła krioablację do stosowania w leczeniu raka piersi.

Proponowana aktualizacja wytycznych ASBrS obejmuje również rekomendację stosowania krioablacji w leczeniu niewielkich, łagodnych guzów piersi (gruczolakowłókniaków).

Podstawa kliniczna rekomendacji

Projekt wytycznych poprzedził okres konsultacji zakończony 23 stycznia 2026 r., w trakcie którego przedstawiciele środowiska medycznego mogli zgłaszać uwagi.

Aktualizacja odzwierciedla rosnącą liczbę danych klinicznych potwierdzających skuteczność krioablacji piersi, w tym wyniki badania ICE3 – największego tego typu badania przeprowadzonego w USA – oraz dodatkowe publikacje recenzowane.

W badaniu ICE3:

• jedynie 3,1% pacjentek z rakiem piersi hormonozależnym, HER2-ujemnym,
• leczonych miejscowo krioablacją oraz terapią hormonalną,

doświadczyło wznowy miejscowej w ciągu 5 lat od leczenia.

Wyniki te wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo porównywalne z zabiegiem oszczędzającym pierś (lumpektomią), przy jednoczesnym zapewnieniu bardzo dobrego efektu kosmetycznego i wysokiej satysfakcji pacjentek.

„Proponowana aktualizacja wytycznych ASBrS stanowi istotny krok naprzód w leczeniu raka piersi” – powiedział Eyal Shamir, prezes IceCure Medical, producent systemu ProSense do krioablacji. – „Cieszy nas planowane uznanie krioablacji jako wartościowej, minimalnie inwazyjnej opcji terapeutycznej dla wskazanej grupy pacjentek. ASBrS byłoby pierwszym towarzystwem naukowym, które włączy krioablację do swoich wytycznych zaledwie trzy miesiące po zatwierdzeniu przez FDA. Liczymy, że inne organizacje medyczne pójdą w tym samym kierunku.”

Włączenie krioablacji do wytycznych towarzystw naukowych może zwiększyć liczbę chirurgów rekomendujących tę metodę odpowiednim pacjentkom, co przełoży się na lepsze wyniki leczenia, szybszą komercjalizację technologii oraz rozszerzenie refundacji jako elementu standardu opieki.
[/av_textblock]

3 października 2025 r. FDA wydała oficjalne zezwolenie na stosowanie systemu ProSense, małoinwazyjnej metody krioablacji opartej na ciekłym azocie, do leczenia raka piersi u kobiet w wieku 70 lat i starszych, z nowotworem zdiagnozowanym we wczesnym stadium, w tym u pacjentek, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego. To pierwsze i jedyne urządzenie medyczne na świecie z autoryzacją FDA do leczenia raka piersi metodą krioablacji. Decyzja ta stanowi przełom w leczeniu onkologicznym, oferując pacjentkom mniej inwazyjną alternatywę dla tradycyjnej chirurgii.

Na czym polega metoda ProSense?

To nieoperacyjna metoda krioablacji, podczas której guz jest niszczony bezoperacyjnie, poprzez miejscowe zamrożenie komórek nowotworowych ciekłym azotem (kriogenicznym gazem).
Zabieg wykonywany jest przezskórnie, w znieczuleniu miejscowym, pod kontrolą USG lub tomografii komputerowej i trwa około 30–45 minut.
To procedura, która nie wymaga hospitalizacji, a pacjentki mogą wrócić do codziennych aktywności już następnego dnia.
Efekty krioablacji są porównywalne ze standardową lumpektomią – lecz przy zachowaniu doskonałego efektu kosmetycznego i w krótszym czasie rekonwalescencji.
W trakcie krioablacji nie usuwa się tkanek piersi, dzięki temu pacjentki nie tracą naturalnego kształtu piersi, nie mają blizn, deformacji czy utraty objętości piersi.

„Dzięki systemowi ProSense dajemy kobietom możliwość zamrożenia raka, a nie swojego życia” – powiedział Eyal Shamir, CEO firmy IceCure Medical, która jest twórcą systemu ProSense – technologii krioablacji ciekłym azotem.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne ICE3, obejmujące 194 pacjentki w wieku 60+, wykazało, że połączenie krioablacji z terapią hormonalną jest bezpieczne i skuteczne, z odsetkiem nawrotów nowotworu na poziomie jedynie 3,1% w ciągu 5 lat.

FDA zobowiązała firmę IceCure Medical do przeprowadzenia badania porejestracyjnego obejmującego około 400 pacjentek w 30 ośrodkach, aby rozszerzyć dane kliniczne w tej populacji.

System ProSense jest już dostępny w USA, Europie (także w Polsce!) i Azji do leczenia łagodnych i złośliwych guzów, m.in. w nerkach, płucach, wątrobie, kościach, a także w endometriozie, leczeniu paliatywnym i uśmierzaniu bólu. Praktycznie krioablację można zastosować w każdym guzie.

Decyzja FDA z 3 października 2025 r. to historyczny krok w kierunku nowoczesnej, małoinwazyjnej terapii raka piersi i nadzieja na lepszą jakość życia dla tysięcy kobiet na całym świecie.

Certyfikat FDA to kluczowe potwierdzenie zgodności wyrobów medycznych lub terapii z rygorystycznymi standardami bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. 

Co oznacza decyzja FDA?

• Kobiety z wczesnym, niskiego ryzyka rakiem piersi zyskują nową, małoinwazyjną metodę leczenia.
• Lekarze otrzymują narzędzie, które pozwala unikać zabiegów chirurgicznych i związanych z nimi powikłań.
• Technologia ProSense otwiera drogę do nowej ery leczenia onkologicznego – skutecznego, bezpiecznego i przyjaznego dla pacjentki.

Zabiegi krioablacji są przeprowadzane w zakresie chirurgii małoinwazyjnej w ramach dynamicznie rozwijającej się gałęzi medycyny – radiologii interwencyjnej. Metoda ta nie polega na wycięciu czy wypaleniu guza, ale na jego zamrożeniu. Krioablacja ma wysoki wskaźnik wyleczalności oraz niski wskaźnik powikłań i nawrotu choroby. Jest minimalnie inwazyjną alternatywą dla zabiegów chirurgicznych. Przeprowadzana przezskórnie, w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą badań obrazowych.

„Krioablacja oparta na ciekłym azocie okazała się bezpieczną metodą leczenia raka piersi, z niskim wskaźnikiem powikłań – w przeprowadzonym badaniu nie zaobserwowano ich wcale”- tak wynika z niezależnego, jednoośrodkowego badania oceniającego skuteczność systemu ProSense w przezskórnej krioablacji raka piersi.

Badanie pod kierunkiem profesora Thomasa J. Vogla zostało przeprowadzone w niemieckim Instytucie Radiologii i Medycyny Nuklearnej Szpitala Uniwersyteckiego we Frankfurcie, na Uniwersytecie Goethego. Jego wyniki zostały opublikowane w europejskim magazynie „Cancers”.

Badacze retrospektywnie ocenili skuteczność i bezpieczeństwo krioablacji systemem ProSens opartym na ciekłym azocie. Leczenie prowadzone było w warunkach ambulatoryjnych i obejmowało pacjentki bez przerzutów (cel – całkowite wyleczenie) oraz pacjentki z przerzutami (cel – kontrola guza).

Badana grupa (n = 45, z 56 guzami) w średnim wieku 55,6 ± 12,5 lat (zakres, 31,3-86 lat) obejmowała 11 pacjentek z nawracającymi guzami i 21 pacjentek z przerzutami. Po przeprowadzonym zabiegu poddawano je kontroli co 3, 6, 9 i 12 miesięcy, a po pierwszym roku – co dwa lata.

Badacze poinformowali, że wystąpiły cztery przypadki miejscowej progresji nowotworu, co stanowi wskaźnik na poziomie 8,9%. Podczas żadnego z 56 zabiegów nie zaobserwowano powikłań, a początkową całkowitą ablację osiągnięto w 100% przypadków.

„Krioablacja oparta na ciekłym azocie okazała się bezpieczną metodą miejscowego leczenia raka piersi, z niskim wskaźnikiem powikłań – w badaniu nie zaobserwowano ich wcale” – skomentował prof. Thomas J. Vogl. „Odnotowaliśmy bardzo wysoki wskaźnik całkowitej ablacji wynoszący 100%. Przeżycie całkowite, brak progresji nowotworu i miejscowa kontrola guza były dobre, zwłaszcza biorąc pod uwagę bardzo zróżnicowaną grupę pacjentek biorących udział w tym badaniu klinicznym”.

Prof. Vogl dodał także, że fakt, iż jest to minimalnie inwazyjna procedura, którą można wykonać w warunkach ambulatoryjnych, i która zapewnia doskonałe efekty kosmetyczne, stanowi jej dużą zaletę. „Czekamy na dalsze oceny procedury krioablacji, zwłaszcza w porównaniu z innymi metodami leczenia wczesnego, nawrotowego i przerzutowego raka piersi”.

Minimalnie inwazyjna krioablacja systemem ProSense ma zastosowanie w leczeniu nowotworów nerek, wątroby, płuc, łagodnych guzów piersi. W Europie, Chinach i Brazylii procedura ta została zatwierdzona do leczenia także złośliwych guzów piersi.

26. lipca 2024