5-letnie wyniki badania ICESECRET dotyczącego krioablacji guza nerki

IceCure Medical Ltd., firma rozwijająca technologie małoinwazyjnej krioablacji nowotworów poprzez ich niszczenie za pomocą zamrażania, poinformowała o pozytywnych wynikach (top-line) badania klinicznego ICESECRET. Badanie dotyczyło zastosowania systemu ProSense (opartego na ciekłym azocie) w leczeniu małych guzów nerki (SRM – small renal masses) u pacjentów z rakiem nerki.

Do badania włączono 114 pacjentów, z czego 112 poddano ocenie przy medianie okresu obserwacji wynoszącej cztery lata (IQR 1,4–5,3). Wykazano, że u 83,9% pacjentów nie wystąpił nawrót choroby w tym okresie. U 12 pacjentów wykonano powtórny zabieg krioablacji średnio po 1,73 ± 1,2 roku.

W podgrupie chorych z guzami ≤3 cm, bez wcześniejszego rozpoznania raka nerki oraz po skutecznie przeprowadzonym pierwszym zabiegu, odsetek pacjentów, u których nie nastąpił nawrót choroby osiągnął 89,4%.

Szczegółowe wyniki badania zostaną zaprezentowane przez prof. Halamiego Sarelego, podczas European Conference on Interventional Oncology (ECIO), która odbędzie się w dniach 26–30 kwietnia 2026 r. w Bazylei.

Jak podkreślił Eyal Shamir, prezes IceCure: „Pozytywne wyniki badania wzmacniają pozycję krioablacji z wykorzystaniem ProSense jako skutecznej i trwałej opcji terapeutycznej dla pacjentów z małymi guzami nerki. Mogą one przyczynić się do szerszego wdrożenia tej technologii w praktyce klinicznej, szczególnie w kontekście rosnącego zapotrzebowania na małoinwazyjne metody leczenia o udokumentowanej skuteczności długoterminowej.”

 

O badaniu ICESECRET

Badanie ICESECRET było prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym w Bnai Zion Medical Center w Hajfie oraz Shamir Medical Center w Be’er Ya’akov (Izrael).

Objęło ono 114 pacjentów (łącznie 138 zmian ogniskowych) z miejscowo zaawansowanymi guzami nerki ≤5 cm, poddanych krioablacji systemem ProSense pod kontrolą tomografii komputerowej.

Wizyty kontrolne przeprowadzano po 6 tygodniach, 6 miesiącach, roku oraz corocznie przez okres do 5 lat. Ocena nawrotów miejscowych opierała się na badaniach z wykorzystaniem tomografii komputerowej. Bezpieczeństwo analizowano na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą.

 

Znaczenie kliniczne

Małe guzy nerki są coraz częściej wykrywane dzięki powszechnemu wykorzystaniu badań obrazowych i stanowią rosnące wyzwanie kliniczne – szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz obciążonych chorobami współistniejącymi, którzy nie kwalifikują się do klasycznego leczenia operacyjnego.

Istnieje istotna potrzeba rozwoju małoinwazyjnych metod oszczędzających nefrony, które pozwalają zachować funkcję nerek przy jednoczesnej skutecznej kontroli nowotworu.

Częstość występowania raka nerki rośnie na całym świecie – według danych z 2024 roku rocznie diagnozuje się około 400 000 nowych przypadków. W samych Stanach Zjednoczonych liczba nowych rozpoznań przekracza 80 000 rocznie, co podkreśla skalę niezaspokojonych potrzeb terapeutycznych.

 

O systemie ProSense

ProSense to małoinwazyjny system krioablacji wykorzystujący ciekły azot do niszczenia tkanek nowotworowych poprzez ich zamrażanie. Technologia umożliwia wytworzenie stref martwicy, co zwiększa skuteczność leczenia zarówno zmian łagodnych, jak i złośliwych – w tym nowotworów piersi, nerki, płuc i wątroby.

System przyczynia się do skrócenia czasu rekonwalescencji, redukcji bólu oraz ograniczenia ryzyka powikłań w porównaniu z leczeniem chirurgicznym. Dzięki mobilnej konstrukcji umożliwia przeprowadzanie procedur także w warunkach ambulatoryjnych.