Krioablacja ProSense zatwierdzona przez FDA jako terapia leczenia raka piersi

Krioablacja ciekłym azotem zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako terapia leczenia raka piersi. To nowe możliwości dla kobiet z wczesnym, o cechach niskiego ryzyka nowotworem piersi.

3 października 2025 r. FDA wydała oficjalne zezwolenie na stosowanie systemu ProSense, małoinwazyjnej metody krioablacji opartej na ciekłym azocie, do leczenia raka piersi u kobiet w wieku 70 lat i starszych, z nowotworem zdiagnozowanym we wczesnym stadium, w tym u pacjentek, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego. To pierwsze i jedyne urządzenie medyczne na świecie z autoryzacją FDA do leczenia raka piersi metodą krioablacji. Decyzja ta stanowi przełom w leczeniu onkologicznym, oferując pacjentkom mniej inwazyjną alternatywę dla tradycyjnej chirurgii.

Na czym polega metoda ProSense?

To nieoperacyjna metoda krioablacji, podczas której guz jest niszczony bezoperacyjnie, poprzez miejscowe zamrożenie komórek nowotworowych ciekłym azotem (kriogenicznym gazem).
Zabieg wykonywany jest przezskórnie, w znieczuleniu miejscowym, pod kontrolą USG lub tomografii komputerowej i trwa około 30–45 minut.
To procedura, która nie wymaga hospitalizacji, a pacjentki mogą wrócić do codziennych aktywności już następnego dnia.
Efekty krioablacji są porównywalne ze standardową lumpektomią – lecz przy zachowaniu doskonałego efektu kosmetycznego i w krótszym czasie rekonwalescencji.
W trakcie krioablacji nie usuwa się tkanek piersi, dzięki temu pacjentki nie tracą naturalnego kształtu piersi, nie mają blizn, deformacji czy utraty objętości piersi.

„Dzięki systemowi ProSense dajemy kobietom możliwość zamrożenia raka, a nie swojego życia” – powiedział Eyal Shamir, CEO firmy IceCure Medical, która jest twórcą systemu ProSense – technologii krioablacji ciekłym azotem.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne ICE3, obejmujące 194 pacjentki w wieku 60+, wykazało, że połączenie krioablacji z terapią hormonalną jest bezpieczne i skuteczne, z odsetkiem nawrotów nowotworu na poziomie jedynie 3,1% w ciągu 5 lat.

FDA zobowiązała firmę IceCure Medical do przeprowadzenia badania porejestracyjnego obejmującego około 400 pacjentek w 30 ośrodkach, aby rozszerzyć dane kliniczne w tej populacji.

System ProSense jest już dostępny w USA, Europie (także w Polsce!) i Azji do leczenia łagodnych i złośliwych guzów, m.in. w nerkach, płucach, wątrobie, kościach, a także w endometriozie, leczeniu paliatywnym i uśmierzaniu bólu. Praktycznie krioablację można zastosować w każdym guzie.

Decyzja FDA z 3 października 2025 r. to historyczny krok w kierunku nowoczesnej, małoinwazyjnej terapii raka piersi i nadzieja na lepszą jakość życia dla tysięcy kobiet na całym świecie.

Certyfikat FDA to kluczowe potwierdzenie zgodności wyrobów medycznych lub terapii z rygorystycznymi standardami bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. 

Co oznacza decyzja FDA?

• Kobiety z wczesnym, niskiego ryzyka rakiem piersi zyskują nową, małoinwazyjną metodę leczenia.
• Lekarze otrzymują narzędzie, które pozwala unikać zabiegów chirurgicznych i związanych z nimi powikłań.
• Technologia ProSense otwiera drogę do nowej ery leczenia onkologicznego – skutecznego, bezpiecznego i przyjaznego dla pacjentki.

Zabiegi krioablacji są przeprowadzane w zakresie chirurgii małoinwazyjnej w ramach dynamicznie rozwijającej się gałęzi medycyny – radiologii interwencyjnej. Metoda ta nie polega na wycięciu czy wypaleniu guza, ale na jego zamrożeniu. Krioablacja ma wysoki wskaźnik wyleczalności oraz niski wskaźnik powikłań i nawrotu choroby. Jest minimalnie inwazyjną alternatywą dla zabiegów chirurgicznych. Przeprowadzana przezskórnie, w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą badań obrazowych.